Побочные эффекты, реакция ВОЗ: российская вакцина от коронавируса. Что о ней известно

11 августа Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса «Спутник V». 

Препарат разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.

В конце сентября в Магаданскую область поступила первая партия этой вакцины. И первыми начали прививать магаданских врачей, добровольцев будет 21 человек. 

К данному моменту, как пишет "Магаданская правда", прививки от COVID-19 получили 10 сотрудников поликлиник, скорой помощи, приемных отделений многопрофильных больниц.

"Вакцина переносится ровно так же, как и все остальные. 

Может иметь место субфебрильная температура, покраснение, уплотнение в месте инъекции – это не является причиной для листка нетрудоспособности. 

Есть и противопоказания - острое инфекционное заболевание либо обострение хронического, не будут допущены пациенты младше 18 лет и лица старше 60-ти, а также те, кто получает иммунокомпетентную терапию", - отметила первый заместитель министра здравоохранения и демографической политики Магаданской области Елена Кузьменко. 

В ноябре-декабре, по словам губернатора Сергея Носова, в Магаданскую область должна поступить вакцина от COVID-19 для жителей.

В местных СМИ уже написали, что вакцина безопасна и «одобрена ВОЗ».

Сейчас в России проходит финальная стадия ее испытания. По условиям регистрации вакцины, ее создатели должны провести широкомасштабные клинические исследования третьей фазы на десятках тысяч добровольцев.

Регистрация первой в мире вакцины от Covid-19 прошла под международный скепсис и комментарии о ее вероятной небезопасности.

Так, министр здравоохранения Германии Йенс Шпан заявил, что препарат пока не прошел третью стадию клинических исследований на большой выборке добровольцев, поэтому "вакцинировать миллионы или даже миллиарды человек" слишком рано и, вероятно, опасно, - передавали РИА Новости.

В Минздраве критику российского препарата назвали безосновательной, поскольку платформа, на которой его создавали, хорошо изучена и безопасна: ранее ее уже использовали для синтеза и производства других лекарственных средств.

Европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения намерено оказывать поддержку продвижению российской вакцины, пишет ТАСС. 

Об этом сказал директор европейского регионального бюро ВОЗ Ханс Клюге на встрече с премьер-министром России Михаилом Мишустиным. 

Возможно, именно эту фразу представителя главной мировой организации здравоохранения можно назвать «одобрено ВОЗ».

Издание «Медуза» опубликовало ответ российских разработчиков на критику вакцины от западных ученых. 

По словам разработчиков в клиническом исследовании участвовали 76 добровольцев. Их поделили на две равные группы, которые испытывали два вида вакцины: обычную (замороженную) и высушенную (формально это два разных препарата, поэтому исследовать их нужно отдельно). 

Каждую из групп по 38 человек поделили на три подгруппы: девять человек получили вакцину на основе аденовируса человека типа 26, еще девять человек получили вакцину на основе аденовируса типа 5, а 20 оставшихся добровольцев получили обе инъекции с паузой в три недели.

После первой инъекции ученые наблюдали за побочными эффектами, а также измеряли несколько параметров реакции иммунной системы: прежде всего, уровень антител против S-белка SARS-CoV-2 в крови и процент активированных лимфоцитов двух разных типов. 

У всех 100% добровольцев появились антитела к новому вирусу.

Эти измерения авторы показали на иллюстрациях к статье в медицинском журнале The Lancet индивидуально для каждого из добровольцев.

Именно эти иллюстрации и вызвали подозрения со стороны нескольких исследователей и медиков во главе со специалистом по анализу данных, профессором Университета Темпл (США) Энрико Буччи.

Исследователи говорят, что на иллюстрациях к российской статье есть признаки манипуляций — преднамеренных или нет. 

Такое совпадение точек данных (уровень антител и доля активированных лимфоцитов) в разные дни и у добровольцев из разных групп маловероятно.

Разработчики вакцины объясняют наблюдаемое на картинках совпадение тем, что изменение уровня антител либо слишком небольшое, чтобы быть заметным (при совпадении у одних людей в разные дни), либо просто случайное. 

Эпидемиолог Антон Барчук подчеркнул, что совпадения в статье на самом деле не самая большая проблема российской вакцины.

"Все разговоры о том, что данные фальсифицированы, уводят в сторону от реальных проблем данного исследования. 

Я думаю, мало кто сомневается, что вакцина иммуногенна, но столь малая выборка в исследовании привела к тому, что есть шанс пропустить побочные эффекты. Мы также должны понимать, что результат этой работы — это не свидетельство эффективности, а лишь пропуск в финальную фазу исследования вакцины, которую еще надо провести".

Спецкор издания «Медуза» Светлана Рейтер в данный момент участвует в испытаниях новой вакцины. 

На третий день после первой вакцинации (всего их нужно сделать две с перерывом в три недели) она почувствовала ломоту в мышцах, головную боль и слабость. Абсолютно простудное состояние, и оно длилось несколько дней.

Все это как раз относится к наиболее частым побочным эффектам после прививки, как писали создатели вакцины в медицинском журнале «Ланцет». 

Это боль в месте инъекции (44 [58%]), гипертермия (38 [50%]), головная боль (32 [42%]), астения (21 [28%]), а также боль в мышцах и суставах. (18 [24%]). Большинство нежелательных явлений были умеренными, и серьезных нежелательных явлений не выявлено.